23 gennaio 2007

Sperimentazioni Cliniche: Il Business Dei Farmaci Sperimentali Nei Paesi In Via Di Sviluppo

Un recente servizio della BBC ha denunciato l'esistenza dell'infame business delle sperimentazioni cliniche che sta avvenendo nei paesi in via di sviluppo. Questo business coinvolge migliaia di ignari pazienti ai quali vengono somministrati farmaci sperimentali senza il loro esplicito consenso, talvolta mentendo sul fatto che siano già parte di terapie ufficiali.

Foto di: shapiso

La maggior parte delle compagnie farmaceutiche coinvolte in queste pratiche sono private, e le loro politiche non vengono spesso comunicate con chiarezza alle istituzioni preposte al controllo sulla regolarità della loro condotta. Secondo la stessa inchiesta della BBC, spetta all'India il triste primato per numero di sperimentazioni illegali, a causa delle condizioni economiche e sociali in cui versa questo paese.

Comunque, il giornalista della BBC Brian Deer ha scoperto che queste sperimentazioni disoneste vengono condotte perfino a Londra. Seguendo la storia di sei volontari britannici che hanno accettato di sottoporsi a sperimentazioni di nuovi farmaci senza essere informati in merito alle possibili conseguenze, Brian Deer mostra gli effetti collaterali devastanti che hanno provocato nelle vite di questi individui.

Secondo le leggi internazionali, una piena informazione dei pazienti è un presupposto essenziale per prendere parte a qualsiasi sperimentazione. Queste leggi si rifanno al Nuremberg Code, un insieme di principi da seguire nelle sperimentazioni umane redatto durante le sperimentazioni di Nuremberg alla fine della Seconda Guerra Mondiale.

Ma cos'è la sperimentazione clinica e quando diventa una attività illegale?

Cos'è una sperimentazione clinica

La sperimentazione clinica fa parte del processo di sviluppo dei medicinali. Prima che una medicina sia testata sugli umani, deve passare attraverso test di laboratorio e sperimentazioni sugli animali. Vi sono tre fasi di sperimentazioni sugli umani - ed ogni fase deve essere approvata da una commissione etica.

Fase uno: è la fase più sicura. A un piccolo numero di persone, talvolta sane, talvolta affette da qualche patologia, viene somministrata una piccola dose del medicinale sotto stretta sorveglianza, non per verificarne l'efficacia, ma per controllare l'assenza di eventuali effetti collaterali.

Fase due: in questa fase la medicina è somministrata a persone con patologie connesse al farmaco oggetto di sperimentazione, per osservare se sia loro di aiuto o meno.

Fase tre: durante questa fase si eseguono test su larga scala, coinvolgendo da dieci a migliaia di persone.

Ad alcuni partecipanti viene somministrata la medicina mentre ad altri un placebo. In molti casi ne' i ricercatori ne' i pazienti sanno chi assume la medicina, sicché il risultato non può essere deviato da aspettative di sorta.

Una volta che una medicina ha passato queste fasi di test - che possono durare sino a 10 anni - può essere sottoposta a brevetto e commercializzata. Tuttavia, l'azienda farmaceutica deve continuare le ricerche per assicurare l'efficacia e l'assenza di effetti collaterali.

Il business della sperimentazione farmacologica nei paesi in via di sviluppo

Si stima che il 20-30% dell'attività di sperimentazione clinica globale sia svolta nei paesi in via di sviluppo. La ragione per cui questo business si è sviluppato tanto rapidamente, sta nel fatto che fornisce alle industrie farmaceutiche le prove ulteriori necessarie per ottenere la possibilità di brevettare il farmaco e commercializzarlo.

L'industria farmaceutica si sta muovendo verso i paesi in via di sviluppo dove le compagnie possono fare il loro comodo sfruttando persone che hanno ben poche scelte di vita.

Come paese in via di sviluppo, l'India ha una parte importante di popolazione pronta ad effettuare le sperimentazioni. Quasi tutti i nomi più importanti della farmacologia mondiale hanno iniziato a costruire laboratori per sperimentazioni nelle principali città indiane, specialmente a Hydearbad e Ahmedabad. La società di consulenza globale McKinsey & Co stima che nel 2010, le maggiori industrie farmaceutiche spenderanno circa 1-1.5 miliardi di dollari solo per sperimentazioni in questo paese.

Le recenti indagini della BBC infatti hanno portato alla luce gli scandalosi abusi perpetrati sui pazienti negli ospedali indiani, dai quali traggono benefici le maggiori industrie farmaceutiche per finalità sperimentali. Queste sperimentazioni sono condotte senza il consenso dei pazienti oppure senza dare sufficienti informazioni.

Sei anni or sono, un farmaco sperimentale statunitense chiamato M4N, è stato somministrato a pazienti affetti da cancro saltando completamente la fase di sperimentazione animale. Il Dottor V. Narayan Bhattathiri, ha rivelato alla BBC:

"Posso solamente dire che ciò che hanno fatto è qualcosa di incredibile e incomprensibile. Non sono riuscito a trovare alcun esempio simile, negli ultimi 50 anni e forse più. Forse qualcosa di simile è accaduto solo nei campi di concentramento."

Questo comportamento spiega abbastanza chiaramente il numero spropositato di persone disponibili in India a sperimentare i farmaci, e la presenza forte delle case farmaceutiche in questo paese. Ci sono almeno tre ragioni per le quali l'India è il paese con il maggior numero di sperimentazioni:

I pazienti indiani non sono già sottoposti ad alcuna terapia, riducendo il numero di fattori che possono confondere lo studio degli effetti del farmaco.

Il compenso dato ai pazienti coinvolti nella sperimentazione è molto conveniente: quello che è un piccolo importo - per gli standard statunitensi - equivale a tre mesi di stipendio o forse più. E questa prassi è amplificata dal tasso di cambio.

L'uso di un linguaggio medico complicato, nell'illustrare i rischi connessi all'assunzione di questi farmaci a persone spesso analfabete è certamente una delle ragioni che ha permesso a questo processo di svilupparsi agevolmente.

"La maggior parte dei pazienti firmano il consenso senza capire a fondo la natura e le conseguenze di ciò che viene loro somministrato" dice il Dottor Shashank Joshi.

Durante i test di un farmaco anti-psicotico sviluppato dalla Johnson & Johnson in un ospedale psichiatrico a Gujurat, alcuni pazienti hanno riferito come gli fosse stato detto di assumere quelle nuove pillole "americane" perché le vecchie medicine non sarebbero più state prodotte e disponibili nelle farmacie.

Lo scandalo britannico: una sperimentazione andata male

Le sperimentazioni cliniche disoneste non sono una tematica relativa soltanto ai paesi in via di sviluppo. Durante il 2006, sei uomini britannici sotto i 40 anni d'età, hanno volontariamente preso parte alla sperimentazione di un farmaco antinfiammatorio, chiamato TGN1412, per il trattamento di patologie quali artriti reumatiche e leucemie, presso una unità di ricerca indipendente del Northwick Park Hospital di Londra.

Responsabile di reperire i volontari era la Parexel, una compagnia che offre una ampia varietà di servizi utili alle case produttrici di dispositivi medici, farmaci e biotecnologie, per commercializzare nuovi prodotti.

Durante e dopo il periodo di sperimentazione, tutti i sei volontari hanno accusato seri effetti collaterali, ed alcuni di essi hanno riportato addirittura danni permanenti al sistema immunitario. Uno dei volontari, Ryan Wilson, ha riportato preoccupanti coaguli nei vasi sanguigni in alcune parti del corpo, come le dita dei piedi e delle mani.

In questo video (della durata di un'ora) il reporter della BBC, Brian Deer, racconta la storia di Ryan Wilson assieme a quella degli altri volontari, per tentare di capire come ciò possa essere potuto accadere

Un portavoce dell'industria farmaceutica tedesca TeGenero, che ha sviluppato il farmaco testato sui sei uomini, ha detto che i risultati sono stati "completamente inaspettati" e non riflettono gli esiti dei loro primi test di laboratorio.

I sei volontari britannici si aspettavano di guadagnare circa 2000 sterline, partecipando alla sperimentazione, supponendo ingenuamente che questa tipologia di sperimentazione fosse completamente sicura; basavano tale convincimento sul fatto che per effettuare questo tipo di sperimentazioni fosse necessaria l'approvazione del governo britannico, che necessita che i partecipanti siano adeguatamente informati sui rischi. Nondimeno, questi pazienti hanno erroneamente creduto che sarebbero stati rimborsati per danni accidentali grazie ai contratti poco chiari che avevano firmato.

Il professor Desmond Laurence dell'Università di Londra ha denunciato questa mancanza di chiarezza nel processo di reclutamento dei pazienti, sottolineando sul British Medical Journal come eventuali indennizzi per danni derivanti dal trattamento fossero a completa discrezione dello sponsor. Nella sua lettera al BMJ, egli cita le parole contenute nell'accordo governativo per la sperimentazione: "[Lo sponsor] risponderà in prima persona per [danni non derivanti da negligenza]. Ogni indennizzo non avrà bisogno di azioni legali. "

Lo sponsor della sperimentazione naturalmente pagherà sempre compensi extra, nel caso lo ritenga importante. Ma se ciò non accade, il costo per compensare i danni non derivanti da negligenza ricadono sui pazienti stessi. Il professor Laurence ha evidenziato come, se a questi pazienti venisse detto da subito che non verranno indennizzati nel caso di danni, il numero dei volontari diminuirebbe probabilmente in maniera sensibile.

Conclusioni

L'estensione della sperimentazione di farmaci prodotti da compagnie occidentali nei paesi in via di sviluppo è ben poco chiara. Le leggi che proteggono gli accordi commerciali fra società permettono di tenere il più stretto riserbo sulle sperimentazioni. Perfino le commissioni etiche create dai governi sono spesso restie dal considerare queste pratiche di sperimentazione come "business aziendali" - sia in occidente sia nel resto del mondo.

I report di Amnesty International affermano che i diritti umani dei pazienti dovrebbero essere protetti dalla Dichiarazione di Helsinki, che, nel 1960 ha integrato il Nuremberg Code.

La Dichiarazione di Helsinki sancisce un insieme di norme riconosciute a livello internazionale: Proibisce la coercizione e stabilisce che il consenso debba essere "formalmente documentato e testimoniato". Ma se i principi stabiliti ad Helsinki sono ben poco permissivi, i critici hanno sottolineato come la pratica sia spesso afflitta dalla miopia dei governi e da procedure molto complicate per ricevere i consensi.

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